ISO / TS 16775：2014为应用ISO 11607-1和ISO 11607-2中的要求提供指导。它不会增加或以其他方式更改ISO 11607-1和/或ISO 11607-2的要求。这是一个资料性文件，不是规范性的，不包括作为监管检查或认证评估活动基础的要求。指导意见可以用来更好地理解ISO 11607-1和/或ISO 11607-2的要求，并说明满足这些国际标准要求的各种方法和方法。这不是必须用来证明他们的遵守。包装材料，预制无菌屏障系统，无菌屏障系统和包装系统的评估，选择和使用指南。还给出了关于成形，密封和组装过程验证要求的指导。ISO / TS 16775：2014为医疗保健设施和医疗设备行业提供信息。它没有提供包装材料和系统在开封后的应用指南。在使用包装用于其他目的，如“无菌场”或运输受污染的物品时，将适用其他监管标准。